حددت الهيئة العامة للغذاء والدواء، متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية، في اللائحة التي طرحتها عبر منصة ”استطلاع“؛ بهدف إقامة حملات توعوية أو خيرية تتضمن استخدام أو عرض أجهزة ومستلزمات طبية.
واشترطت الهيئة الحصول على موافقة الهيئة على صيغة المادة الدعائية أو الإعلانية للأجهزة والمستلزمات الطبية قبل نشرها سواءً كانت موجهة للمستخدمين العاديين أو للممارسين الصحيين.

شهادة الإذن بالتسويق للجهاز الطبي

معلومات معتمدة من الهيئة

واشتملت الاشتراطات على ألا تتضمن الدعاية والإعلان على ادعاءات غير معتمدة من الهيئة، وألا يستخدم اسم أو شعار الهيئة بشكل مباشر أو غير مباشر في محتوى الدعاية والإعلان أو أي اسم أو شعار لجهة رقابية أخرى سواءً داخلية أو خارجية، وألا تكون المادة الدعائية والإعلانية مخالفة لنظام ”المطبوعات والنشر“، والحصول على الموافقات والتراخيص المطلوبة من الجهات المختصة والتقيد باشتراطات وتعليمات الجهات المعنية الأخرى ذات العلاقة في حال إقامة محاضرات أو ندوات تعريفية بالجهاز أو المستلزم الطبي سواءً كانت حضورية أو عن بعد وسواءً كانت مرئية أو مسموعة.
وأجازت اللائحة للمنشأة أن تفوض وكالة دعاية وإعلان مرخصة من الجهة المختصة بالتقدم بالطلب نيابة عنها للحصول على موافقة على الدعاية والإعلان شريطة أن يكون التفويض مصدقاً من الغرفة التجارية.
وألزمت مقدم طلب الموافقة على الدعاية والإعلان بالحصول رقم المنشأة في النظام، ورخصة منشأة الأجهزة والمستلزمات الطبية، عندما يتم تقديم الطلب من قبل مقدم رعاية صحية فإنه يجب الحصول على رقم المنشأة في النظام، مشددةً على أن تتضمن المادة الدعائية والإعلانية على اسم الجهاز أو المستلزم الطبي، واسم المصنع أو العلامة التجارية له.
وفي حال طلب الموافقة على الدعاية والإعلان للجهاز الطبي وملحقاته أو أكثر من جهاز، مستلزم طبي تم دمجها في طلب اذن تسويق واحد فإنه يتم دفع المقابل المالي لمرة واحدة، وفي حال الدعاية والإعلان عن ملحق أحد الأجهزة دون الجهاز الرئيسي يجب دفع المقابل المالي لطلب الموافقة على الدعاية والإعلان.

الاعتراض على الإلغاء خلال 30 يومًا

وأوضحت أنه في حال رفض طلب ترخيص الدعاية والإعلان أو صدور قرار بإلغاء الإعلان من قبل الهيئة، يحق للمنشأة مقدمة الطلب الاعتراض على القرار خلال 30 يوماً من تاريخ صدور القرار.
يحق للهيئة تعليق طلب الإعلان الموافق عليه في حال وجود استفسارات حول محتوى الإعلان، وتتحمل المنشأة مسؤولية الرد على هذه الاستفسارات لإعادة سريان ترخيص الإعلان.
وحمّلت الهيئة المصنعون والممثلون المعتمدون مسؤولية التأكد من أن جميع المواد الدعائية والإعلانية لأجهزتهم ومستلزماتهم الطبية قد تمت الموافقة عليها من الهيئة قبل استخدامها من قِبلهم، وتزويد الموزعين والمستوردين – إن وجدوا – بنسخة من جميع المواد الدعائية والإعلانية التي تمت الموافقة عليها مع تحديد المتلقي المستهدف؛ إما ”المستخدمين العاديين“ أو ”الممارسين الصحيين“.